Datenschutzerklärung – Pharmakovigilanz

Allgemeines

Wie jedes andere Pharmaunternehmen sind auch wir gesetzlich dazu verpflichtet, unerwünschte Nebenwirkungen und andere Erfahrungen zu erheben, um eine mögliche Aktualisierung des Sicherheitsprofils unserer Arzneimittel zu gewährleisten.

Wenn Sie, Ihr Arzt oder ein Dritter uns Informationen zu Nebenwirkungen, die bei Ihnen während oder nach der Anwendung unserer Produkte aufgetreten sind, bereitstellen/bereitstellt, erfassen und verarbeiten wir diese Informationen, um unseren im Rahmen der Pharmakovigilanz nachzukommen. Erforderlichenfalls wenden wir uns an die meldende Person und bitten um zusätzliche Auskünfte zum Gegenstand der Meldung.

Diese Verpflichtungen bestehen, damit Zulassungsinhaber und Behörden von den Erfahrungen der Patienten lernen können, um die Risiken für die Patienten zu minimieren.

ndem wir unerwarteten und unbeabsichtigten Geschehnissen im Zusammenhang mit unseren Produkten und Dienstleistungen von vorne herein entgegenwirken, werden wir unserer Verantwortung, für die Sicherheit der Patienten zu sorgen, gerecht. Im Zentrum unserer Tätigkeit steht unser Bestreben, den Millionen von Patienten, die täglich unsere Produkte und Dienstleistungen anwenden und nutzen, Sicherheit und Anwenderfreundlichkeit zu bieten.

Wir treffen keine automatisierten Einzelentscheidungen, die für Sie rechtliche Auswirkungen haben oder Sie in ähnlicher Weise erheblich beeinträchtigen würden.

In dieser Erklärung verwendete Definitionen

Pharmakovigilanz: Das wissenschaftliche Gebiet und Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, Klärung und Prävention von unerwünschten Ereignissen oder einem anderen medikamentenbezogenen Problem.

Nebenwirkung: Ein unerwünschtes medizinisches Vorkommnis bei einem Patienten/einer Patientin, der/die ein Arzneimittel anwendet.

Andere Erfahrungen: Andere Erfahrungen (other experiences, OE) sind Vorkommnisse, welche die Umstände rund um die Anwendung eines Medikaments beschreiben, die möglicherweise zu arzneimittelbezogenen Problemen führen oder neue Erkenntnisse über ein Medikament liefern können, z. B. Anwendung während der Schwangerschaft oder Medikationsfehler.

Verarbeitete Datenkategorien

Im Zuge der Erfüllung unserer Pharmakovigilanz-Verpflichtungen erheben wir die folgenden Kategorien personenbezogener Daten:

Informationen zu unerwünschten Nebenwirkungen oder anderen Erfahrungen
Ergebnisse von Tests und Verfahren, die für die Untersuchung des Patienten relevant sind
Gegebenenfalls das Sterbedatum und Angaben zur Todesursache
Informationen zu (Informations-)Quellen, die es uns ermöglichen, bei Bedarf zusätzliche Informationen anzufordern
Informationen zur Identifizierung des Patienten
Relevante Anamnese und Begleiterscheinungen/-erkrankungen
Name des Arzneimittels / der Arzneimittel und des Wirkstoffs / der Wirkstoffe
Begleitmedikamente und frühere medikamentöse Arzneimitteltherapie des Patienten

Diese Daten erheben wir entweder direkt bei Ihnen und/oder indirekt in Verbindung mit einer Studie, der Kundenbetreuung oder einem Patientensupport-Programm. Wenn Sie ein Patient sind, erhalten wir Informationen über Sie eventuell auch von Drittpersonen, die Sie betreffende unerwünschte Nebenwirkungen oder andere Sie betreffende Erfahrungen melden. Bei solchen Drittpersonen kann es sich um medizinische Fachkräfte, Anwälte, Verwandte oder andere Mitglieder der Öffentlichkeit handeln.

Es besteht keine Verpflichtung, uns die personenbezogenen Daten, um die wir Sie bitten, zur Verfügung zu stellen. Wenn Sie Ihre personenbezogenen Daten nicht bereitstellen, können wir etwaige unerwünschte Nebenwirkungen und andere Erfahrungen nicht erheben, die dazu beitragen können die Sicherheit und Anwenderfreundlichkeit unserer Produkte und Dienstleistungen zu erhöhen.

Zwecke der Datenverarbeitung

Wir werden die im Annex genannten Kategorien Ihrer personenbezogenen Daten zu folgenden Zwecken verarbeiten:

um unsere Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz zu erfüllen;
um die öffentliche Gesundheit zu gewährleisten;
um Risiken für Patienten zu minimieren sowie Sicherheit und Anwenderfreundlichkeit zu verbessern;
um Erhebungen, Studien und Auswertungen durchzuführen;
um die behördlichen Zulassungen für unsere Produkte zu erhalten.

Rechtsgrundlagen der Datenverarbeitung

Wir verarbeiten die im Annex aufgelisteten Kategorien Ihrer personenbezogenen Daten auf der Grundlage

Ihrer Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 lit. a Datenschutz-Grundverordnung, „DSGVO“);
der Notwendigkeit der Erfüllung von rechtlichen Pflichten, denen wir unterliegen (Art. 6 Abs. 1 lit. c DSGVO); oder
der Erforderlichkeit aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit (Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO).

Übermittlung Ihrer personenbezogenen Daten

Sofern dies zu den oben genannten Zwecken erforderlich ist, werden wir Ihre personenbezogenen Daten an folgende Kategorien von Empfängern übermitteln:

Arzneimittel-Aufsichtsbehörden;
Gesellschaften der LEO Pharma-Gruppe (die Kontaktdaten aller Gruppengesellschaften finden Sie unter https://www.leo-pharma.com/#global-picker);
andere Teilnehmer unserer globalen Sicherheitsdatenbank (VeeVa MedComms);
von uns eingesetzte IT-Dienstleister.

Manche der oben genannten Empfänger können sich außerhalb Ihres Landes befinden oder verarbeiten dort Ihre personenbezogenen Daten. Das Datenschutzniveau in anderen Ländern entspricht unter Umständen nicht dem Ihres Landes. Wir übermitteln Ihre personenbezogenen Daten jedoch nur in Länder, für welche die EU-Kommission entschieden hat, dass sie über ein angemessenes Datenschutzniveau verfügen oder wir setzen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass alle Empfänger ein angemessenes Datenschutzniveau haben. Dazu schließen wir beispielsweise Standardvertragsklauseln (2010/87/EC und/oder 2004/915/EC) ab. Diese sind auf Anfrage verfügbar (siehe die Kontaktdaten unter Punkt 9).

Speicherdauer

Ihre personenbezogenen Daten werden von uns nur so lange aufbewahrt, wie dies erforderlich ist, um die oben genannten Zwecke zu erreichen.

Wir speichern Ihre personenbezogenen Daten jedenfalls solange (i) solange gesetzliche Aufbewahrungspflichten bestehen oder (ii) solange etwaige rechtliche Ansprüche noch nicht verjährt sind, für deren Geltendmachung oder deren Abwehr die personenbezogenen Daten benötigt werden.

Ihre Rechte

Als betroffene Person sind Sie nach geltendem Recht dazu berechtigt (wenn die jeweiligen Voraussetzungen des anwendbaren Rechts erfüllt sind):

Bestätigung darüber zu verlangen, ob und welche Ihrer personenbezogenen Daten wir verarbeiten und Kopien dieser Daten zu erhalten,
die Berichtigung oder Löschung Ihrer personenbezogenen Daten zu verlangen,
von uns zu verlangen, die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten einzuschränken,
der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu widersprechen,
die gegebenenfalls für die Verarbeitung zuvor erteilte Einwilligung zu widerrufen (der Widerruf Ihrer Einwilligung hat keinen Einfluss auf die Rechtmäßigkeit der Verarbeitung, die vor ihrem Widerruf aufgrund Ihrer Einwilligung erfolgt ist),
Datenübertragbarkeit zu verlangen, und
bei der Datenschutzbehörde Beschwerde zu erheben.

Unsere Kontaktdaten

Sollten Sie zu der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten Fragen oder Anliegen haben, wenden Sie sich bitte an uns:

LEO Pharma Gesellschaft m.b.H.
Gertrude-Fröhlich-Sandner Straße 2-4
Turm 9, Etage 7,8,9
A-1100 Wien

leo-pharma.at@leo-pharma.com

Alternativ können Sie sich auch gerne an unseren Datenschutzbeauftragten wenden:

Per E-Mail: Dataprivacy@leo-pharma.com
Telefonisch: +45 4494 5888
Per Post: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Denmark, c/o Data Protection Officer

Zuletzt aktualisiert im Februar 2021